武汉所有方舱医院全部休舱
来源:武汉所有方舱医院全部休舱发稿时间:2020-03-31 22:03:13


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

当日新增治愈出院病例0例,解除隔离医学观察的密切接触者0人。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

当日新增治愈出院病例282例,解除医学观察的密切接触者1199人,重症病例减少105例。

截至3月30日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例2161例(含重症病例528例),现有疑似病例183例。累计确诊病例81518例,累计治愈出院病例76052例,累计死亡病例3305例,累计追踪到密切接触者706017人,尚在医学观察的密切接触者19853人。河北日报3月30日讯 2020年3月29日0-24时,报告境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例2例。截至3月29日24时,累计报告境外输入确诊病例3例。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。