2020年首次!美军发射一枚民兵3型洲际导弹
来源:2020年首次!美军发射一枚民兵3型洲际导弹发稿时间:2020-04-03 18:40:43


中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

面对严峻的疫情,美国总统特朗普在当地时间3月27日曾表示,首要任务是美国人的健康,而不是经济。当地时间3月29日晚特朗普紧急宣布,将全美范围内的的社会隔离措施延长至4月30日。特朗普称,预计国内2周后将迎来新冠病毒感染死亡高峰期。这一时间安排意味着美国在4月12日复活节前复工的计划变得不可能。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

欧盟高官驳斥中国"口罩外交"言论 称团结抗疫最重要

美疫情"至暗时刻"将至 专家:或有数百万人死于新冠

连续两天新增确诊病例2万例以上,日新增死亡病例超过500例,美国疫情形势愈加恶化之际,有“抗疫队长”之称的美国顶级传染病专家安东尼·福奇发出更令人震惊的警告:即使采取现有的积极防控措施,美国也可能有数百万人感染新冠病毒,死亡人数在10万至20万之间。欧盟委员会主席冯德莱恩在4月2日当天召开的一场新闻发布会上表示,挽救人民的生命和维持人民的生计是当下欧盟各机构的首要任务。欧盟委员会将提出建立一项1000亿欧元的团结互助金,用于帮助工人维持收入并帮助企业维持生计。此外,农民和渔民也会得到支持,因为他们也是最无助的。所有措施的施行都基于欧盟当前的财政预算,这也反映出欧盟长期预算的必要。欧盟将努力通过依靠强大的财政预算来应对新冠肺炎疫情危机,希望早日恢复正常。她同时也提到,欧盟委员会早前已采取行动,加快医疗设备的采购,并且保证跨境货物和跨境工作人员的正常流动。此外她还强调,解决危机的唯一办法就是合作与团结。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。